Le fabricant pharmaceutique Warner-Lambert va payer une amende de 430 millions de dollars

Le fabricant pharmaceutique américain Warner-Lambert a accepté de plaider coupable et de payer plus de 430 millions de dollars pour résoudre des accusations criminelles et civiles liées à la promotion illégale et frauduleuse de sa division Parke-Davis d’utilisations non approuvées de l’un de ses produits pharmaceutiques, Le procureur général associé Robert D. McCallum, Jr. et le procureur américain du Massachusetts Michael J. Sullivan ont annoncé aujourd’hui. Le médicament Neurontin a été approuvé par la Food and Drug Administration en décembre 1993 uniquement pour une utilisation anti-épileptique complémentaire ou supplémentaire par les patients épileptiques.

En vertu des dispositions de la Food, Drug and Cosmetic Act, une entreprise doit spécifier les utilisations prévues d’un produit dans sa demande de nouveau médicament auprès de la FDA. Une fois approuvé, le médicament ne peut pas être commercialisé ou promu pour des utilisations dites « hors AMM » – toute utilisation non spécifiée dans une demande et approuvée par la FDA.

Cependant, les plans de marketing stratégique de Warner-Lambert, ainsi que d’autres preuves, montrent que Neurontin a été commercialisé de manière agressive pour traiter un large éventail de maladies pour lesquelles le médicament n’a pas été approuvé. La société a promu Neurontin pour le traitement du trouble mental bipolaire, de divers troubles de la douleur, de la sclérose latérale amyotrophique (SLA, une maladie nerveuse dégénérative communément appelée maladie de Lou Gehrig), du trouble déficitaire de l’attention, de la migraine, des crises de sevrage de la drogue et de l’alcool, du syndrome des jambes sans repos, et comme traitement en monothérapie de première intention de l’épilepsie (en utilisant Neurontin seul, plutôt qu’en plus d’un autre médicament).

« Le ministère de la Justice s’est engagé à éliminer et à poursuivre la fraude en matière de soins de santé », a déclaré le procureur général adjoint Robert McCallum. «Il est d’une importance primordiale que le ministère utilise tous les outils juridiques à sa disposition pour assurer la santé et la sécurité des consommateurs du système de santé américain, et pour poursuivre les entreprises et les individus qui volent les contribuables et infligent des souffrances aux patients et aux familles. L’engagement du ministère à lutter efficacement contre la fraude dans les soins de santé est motivé par un mandat selon lequel les contrevenants doivent être traduits en justice, pour dissuader les comportements qui menacent la sécurité et le bien-être de tous les Américains, et la nécessité de protéger les ressources du Medicare Trust Fund, des programmes Medicaid de l’État. , et d’autres programmes de santé gouvernementaux.

Warner-Lambert a promu Neurontin même lorsque des études scientifiques ont montré qu’il n’était pas efficace. Par exemple, la société a promu Neurontin comme étant efficace pour une utilisation en tant que seul médicament (monothérapie) pour les crises d’épilepsie, même après que l’utilisation en solo ait été spécifiquement rejetée par la FDA. De même, la société pharmaceutique a faussement promu Neurontin comme étant efficace pour traiter la maladie bipolaire, même lorsqu’une étude scientifique a démontré qu’un placebo fonctionnait aussi bien ou mieux que le médicament.

“Ce programme de promotion illégal et frauduleux a corrompu le processus d’information sur lequel les médecins s’appuient dans leur prise de décision médicale, mettant ainsi les patients en danger”, a déclaré le procureur américain Michael Sullivan. « Ce programme a privé les programmes Medicaid financés par le gouvernement fédéral à travers le pays du jugement éclairé et impartial des professionnels de la santé – jugement sur lequel le programme s’appuie pour allouer des ressources financières limitées afin de fournir les soins nécessaires et appropriés aux pauvres. L’industrie pharmaceutique ne sera pas autorisée à tirer profit d’un tel comportement ni à soumettre les pauvres, les personnes âgées et les autres personnes assurées par les programmes de santé étatiques et fédéraux à des utilisations expérimentales de médicaments qui n’ont pas été jugées sûres et efficaces.

En conséquence du programme de promotion illégale, les patients qui ont reçu le médicament pour des utilisations non approuvées et non prouvées n’avaient aucune assurance que leurs médecins exerçaient leur jugement médical indépendant et pleinement informé, ou si le médecin était plutôt influencé par des déclarations trompeuses faites par, ou incitations fournies par Warner-Lambert. Les problèmes potentiels qui peuvent découler d’une utilisation hors AMM sans le bénéfice d’une surveillance attentive de la FDA comprennent la survenue d’effets indésirables imprévus, car le médicament n’a pas été étudié chez le type de patient pour lequel il est utilisé hors AMM et le dosage et le déroulement appropriés de le traitement n’a pas été établi.

“L’accord de plaidoyer et le règlement annoncés aujourd’hui marquent la fin d’un effort exemplaire pour utiliser toutes les armes anti-fraude appropriées à notre disposition de manière concertée pour envoyer des messages clairs et sans équivoque à l’industrie pharmaceutique”, a déclaré le procureur général adjoint Peter D. Keisler. “Pour assurer un résultat juste, nous, dans la division civile, joindrons avec vigilance nos outils de lutte contre la fraude sur les consommateurs à ceux disponibles pour remédier à la fraude sur les programmes fédéraux de soins de santé.”

Warner-Lambert a utilisé un certain nombre de tactiques pour atteindre ses objectifs marketing, notamment

encourager les représentants commerciaux à fournir des arguments de vente individuels aux médecins sur les utilisations non conformes de Neurontin sans enquête préalable des médecins. Les agents de la société ont également fait des déclarations fausses ou trompeuses aux professionnels de la santé concernant l’efficacité de Neurontin et s’il avait été approuvé par la FDA pour les utilisations hors AMM. Warner-Lambert a également utilisé des « liaisons médicales », qui se sont présentées (souvent à tort) comme des experts scientifiques dans une maladie particulière, pour promouvoir les utilisations hors AMM du Neurontin.

Warner-Lambert a payé des médecins pour assister à des soi-disant « réunions de consultants » au cours desquelles les médecins ont reçu des honoraires pour assister à des dîners ou à des conférences coûteux au cours desquels des présentations sur les utilisations non conformes de Neurontin ont été faites. Ces événements comprenaient des week-ends et des voyages somptueux en Floride, aux Jeux olympiques d’Atlanta de 1996 et à Hawaï. Il y avait peu ou pas de consultation significative fournie par les médecins.

La société pharmaceutique a mis en place de nombreuses téléconférences au cours desquelles des médecins ont été recrutés par des représentants commerciaux pour appeler un numéro préétabli où ils écouteraient un médecin ou un employé de Warner-Lambert parler d’une utilisation non conforme de Neurontin.

La société a également parrainé des événements prétendument « d’éducation médicale indépendante » sur les utilisations hors AMM de Neurontin avec une contribution importante de Warner-Lambert concernant les sujets, les conférenciers, le contenu et les participants.

Warner-Lambert a induit en erreur la communauté médicale au préalable sur le contenu, ainsi que sur le manque d’indépendance vis-à-vis de l’influence de l’entreprise, de bon nombre de ces événements éducatifs. Dans au moins un cas, lorsque des remarques défavorables ont été proposées par un conférencier, Warner-Lambert a compensé l’impact négatif en « plantant » des personnes dans l’auditoire pour poser des questions mettant en évidence les avantages du médicament.

Warner-Lambert a payé des médecins pour permettre à un représentant des ventes d’accompagner le médecin pendant qu’il ou elle a vu des patients, le représentant offrant des conseils concernant le traitement du patient qui était biaisé en faveur de l’utilisation de Neurontin.

Ces tactiques faisaient partie d’un effort national coordonné et généralisé visant à mettre en œuvre un plan de commercialisation hors AMM. Dans le même temps, Warner-Lambert a décidé de ne demander l’approbation de la FDA pour aucune des nouvelles utilisations, car elle craignait que l’approbation de l’une des utilisations non épileptiques ne permette aux concurrents génériques de Neurontin, dont le brevet devrait bientôt disparaître. , pour concurrencer un médicament « fils de Neurontin » que Warner-Lambert espérait avoir approuvé par la FDA pour les usages épileptiques et non épileptiques.

Neurontin a été lancé sur le marché en février 1994; de la mi-1995 à au moins 2001, la croissance des ventes hors AMM a été énorme. Bien que toutes ces ventes n’aient pas été la conséquence du marketing illégal de Warner-Lambert, le programme de marketing a très bien réussi à augmenter les prescriptions de Neurontin pour des utilisations non approuvées.

Les programmes Medicaid de l’État ont été lésés par la promotion agressive de Warner-Lambert pour des utilisations hors indication de plusieurs manières. La conduite a amené les médecins à rédiger des ordonnances pour les patients de Medicaid lorsque ces médicaments n’étaient pas éligibles au remboursement de Medicaid en ce sens que les ordonnances ont été obtenues frauduleusement par de fausses déclarations aux médecins et par le paiement de pots-de-vin illégaux, y compris les soi-disant « honoraires de consultation » et les voyages des médecins.

L’enquête a été ouverte dans le district du Massachusetts lorsqu’un ancien agent de liaison médicale de Warner-Lambert, le Dr David Franklin, a déposé une plainte au nom du gouvernement américain. Des particuliers comme le Dr Franklin sont autorisés à engager des poursuites pour dénonciateurs en vertu de la loi fédérale sur les fausses déclarations afin de fournir aux États-Unis des informations sur des actes répréhensibles. Si les États-Unis réussissent à résoudre ou à plaider les réclamations du dénonciateur, le dénonciateur peut partager une partie de la récupération. Dans le cadre de la résolution d’aujourd’hui, le Dr Franklin recevra environ 24,64 millions de dollars du recouvrement civil.

« Le règlement d’aujourd’hui démontre l’examen minutieux par le gouvernement des pratiques de vente et de marketing de l’industrie pharmaceutique pour s’assurer que ceux qui font affaire avec nos programmes agissent correctement », a déclaré l’inspecteur général adjoint principal par intérim Dara Corrigan pour le ministère de la Santé et des Services sociaux, Bureau de Inspecteur général. “Nos programmes ne peuvent pas se permettre les abus que nous avons vus par les compagnies pharmaceutiques contre nos bénéficiaires et les contribuables américains.”

« L’équipe de lutte contre la fraude dans les soins de santé du bureau de Boston du FBI s’est engagée à éliminer la fraude et la corruption au sein de notre système de santé », a déclaré l’agent spécial en charge Kenneth W. Kaiser du bureau de Boston du FBI. “Nos agents continueront de travailler avec diligence avec d’autres organismes chargés de l’application des lois pour protéger Medicare et Medicaid contre la fraude et les abus afin de garantir que nos citoyens les plus vulnérables continueront de bénéficier d’une couverture de soins de santé.”

“Ce règlement atteint les objectifs de placer le bien-être de nos anciens combattants en premier”, a déclaré Bruce Sackman, agent spécial en charge du bureau de terrain du nord-est du bureau de l’inspecteur général du ministère des Anciens combattants. « Parke-Davis a fait la promotion directe des utilisations de médicaments hors AMM auprès des médecins et des pharmaciens des Anciens Combattants à l’échelle nationale, en violation directe des lois de la FDA. De 1994 à 2002, les ventes de Neurontin au ministère des Anciens Combattants sont passées de 287 000 $ à 43,2 millions de dollars. Ces ventes, en partie, reflètent directement l’impact des techniques de commercialisation illégales de Parke-Davis. Espérons que ce règlement aura un effet dissuasif sur d’autres entreprises qui envisagent de s’engager dans cette pratique. Le ministère des Anciens Combattants restera vigilant dans ses efforts pour empêcher des activités illégales comme celle-ci à l’avenir.

« Nous pensons que ce règlement contribue grandement à protéger les Américains contre les comportements illégaux et inappropriés des sociétés pharmaceutiques », a déclaré Mark B. McClellan, MD, Ph.D., administrateur des Centers for Medicare & Medicaid Services. “Cela envoie un message fort avant la mise en œuvre de l’assurance-médicaments sur ordonnance de Medicare que notre première priorité sera de protéger les bénéficiaires et les programmes qui les servent.”

« L’action d’aujourd’hui est le résultat de l’étroite coopération entre le ministère de la Justice et la FDA dans l’enquête sur cette affaire et la recherche d’une réparation appropriée », a déclaré le commissaire par intérim de la FDA, le Dr Lester M. Crawford. “Ces amendes et pénalités démontrent qu’il existe un système solide pour garantir que les entreprises se conforment aux lois qui protègent les Américains.”

L’accord global comprend les éléments suivants :

(a) Warner-Lambert a accepté de plaider coupable à deux chefs d’accusation de violation de la loi sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques en ce qui concerne sa mauvaise image de Neurontin en omettant de fournir des instructions d’utilisation adéquates et en introduisant dans le commerce interétatique un nouveau médicament non approuvé. Warner-Lambert a, en guise de punition pour ces infractions, accepté de payer une amende pénale de 240 millions de dollars, la deuxième amende pénale la plus élevée jamais imposée dans une poursuite pour fraude en matière de soins de santé. L’accord de plaidoyer entre les États-Unis et Warner-Lambert stipule spécifiquement que la conduite criminelle de Warner-Lambert a causé des pertes de 150 millions de dollars et que les violations sont des crimes en raison de la condamnation antérieure de Warner-Lambert au titre de la Food, Drug & Cosmetic Act.

(b) Warner-Lambert a accepté de régler ses obligations civiles fédérales au titre de la False Claims Act et de payer aux États-Unis 83,6 millions de dollars, plus les intérêts, en dommages-intérêts civils pour les pertes subies par la partie fédérale du programme Medicaid à la suite de l’intervention de Warner-Lambert promotion frauduleuse de médicaments et inconduite en matière de marketing.

(c) Warner-Lambert a accepté de régler ses responsabilités civiles envers les cinquante États et le District de Columbia pour un montant de 68,4 millions de dollars, plus les intérêts, pour les pertes subies par les programmes Medicaid de l’État à la suite de la promotion frauduleuse des médicaments de Warner-Lambert et faute de marketing.

(d) Warner-Lambert a accepté de régler ses responsabilités civiles envers les cinquante États et le District de Columbia pour un montant de 38 millions de dollars, plus les intérêts, pour les dommages causés aux consommateurs et de financer un programme de remédiation pour remédier aux effets de Warner-Lambert. Le plan de marketing inapproprié de Lambert. Cette partie de l’accord de règlement global a été négociée par les divisions de protection des consommateurs des cinquante procureurs généraux des États.

(e) Pfizer Inc, la société mère de Warner-Lambert, a accepté de se conformer aux conditions d’un programme de conformité d’entreprise, qui garantira que les changements apportés par Pfizer Inc après l’acquisition de Warner-Lambert en juin 2000, sont efficaces dans la formation et la supervision de ses personnel de marketing et de vente, et veille à ce que toute future conduite de marketing non conforme soit détectée et corrigée en temps opportun. En outre, Warner-Lambert a accepté une injonction d’un tribunal d’État contre la poursuite de la conduite inappropriée qui faisait l’objet de l’enquête de la division de la protection des consommateurs des États.

Pfizer Inc, propriétaire de Warner-Lambert depuis juin 2000, a également accepté d’instituer un programme de conformité. La conduite reprochée s’est produite avant l’acquisition.

L’affaire a été traitée par les procureurs américains adjoints Thomas E. Kanwit et Sara M. Bloom du bureau du procureur américain pour le district du Massachusetts, et par le procureur Jill Furman du ministère de la Justice Office of Consumer Litigation. Jonathan Diesenhaus et Stanley Alderson de la section des fraudes civiles du ministère de la Justice ont participé à l’enquête. L’accord sur l’intégrité de l’entreprise a été négocié par l’avocate principale Mary Riordan du Bureau des avocats de l’inspecteur général du ministère de la Santé et des Services sociaux. Les États étaient représentés par l’Association nationale des unités de lutte contre la fraude Medicaid et les divisions de protection des consommateurs des procureurs généraux des États. L’enquête a été menée par le Federal Bureau of Investigation, le Bureau des enquêtes criminelles de l’Administration des anciens combattants.

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Source : https://www.justice.gov/archive/opa/pr/2004/May/04_civ_322.htm