Commission européenne : COVID-19, se préparer pour l’automne et l’hiver 2022

Nouvelles directives de l’UE à découvrir dans ce document officiel de la Commission européenne remis au Conseil européen le 2 septembre 2022. Nous avons mis en gras les éléments importants.

1. INTRODUCTION

La vague estivale du COVID-19, portée par Omicron BA.4 et BA.5, nous a rappelé très clairement que la pandémie n’est pas encore terminée. Entre début juin et mi-juillet , l’UE/EEE a vu tripler les cas de COVID-19. Depuis, le nombre de nouveaux cas a diminué, mais reste élevé chez les personnes âgées de 65 ans et plus, avec une augmentation conséquente des taux d’hospitalisation et des admissions en unité de soins intensifs (USI) dans ce groupe d’âge. Au total, plus de 2 300
personnes meurent encore chaque semaine dans l’UE/EEE du COVID-19.

Ces chiffres sont d’autant plus inquiétants qu’ils sont susceptibles de sous-estimer la situation réelle et qu’ils ne tiennent pas compte des répercussions telles que le COVID long, ainsi que de l’impact de la pandémie sur la santé mentale. De plus, tous les pays ont levé la plupart des restrictions et leurs populations connaissent une fatigue pandémique, ce qui peut entraîner des changements de comportement. Ces facteurs facilitent la circulation rapide du virus dans l’UE, ce qui ouvre la
porte à l’émergence de nouvelles variantes qui pourraient échapper à l’immunité, se propager plus facilement ou provoquer une maladie plus grave. Il est donc possible que les gains coûteux réalisés en réponse à la pandémie soient perdus si le virus n’est pas contrôlé et si de nouvelles infections ne sont pas évitées

Depuis la fin avril de cette année, l’adoption des vaccins COVID-19 dans l’UE a à peine changé. Parmi les personnes âgées de 60 ans et plus, 7,5 % ne sont toujours pas vaccinées et 16,3 % n’ont pas reçu leur premier rappel. En ce qui concerne les taux de vaccination chez les adultes, 14,1 % des personnes âgées de 18 ans et plus ne sont pas vaccinées et 35,5 % n’ont pas reçu leur premier rappel. De plus, alors que la protection offerte par les vaccins continue d’être élevée contre les conséquences graves (maladies graves, hospitalisation et décès), la protection diminue également, car la plupart des personnes ont reçu leur dernière injection il y a plusieurs mois. L’exposition généralisée à Omicron, la couverture vaccinale variable d’un pays à l’autre et au sein des pays, et la protection décroissante contre les infections naturelles et les vaccins présentent un paysage complexe de l’immunité dans la population.

Les deux dernières années ont montré que l’UE pourrait faire face à une autre vague de COVID-19 cet automne et cet hiver. Avec les personnes revenant de vacances, la réouverture des écoles et le temps plus froid poussant les gens à l’intérieur pour les rassemblements sociaux, les taux d’infection pourraient encore augmenter. Il est également probable que l’UE sera confrontée à une saison de circulation active d’autres virus respiratoires, dont la grippe, comme d’habitude pendant la saison hivernale. Cette prévision représente un défi pour les systèmes de santé nationaux déjà surchargés et leur main-d’œuvre dans toute l’UE.

La présente communication, qui s’appuie sur l’ensemble d’actions proposées en avril , invite instamment les États membres à mettre en place les stratégies et mesures intégrées nécessaires pour contribuer à éviter une poussée de COVID-19 cet automne et cet hiver, et à mettre en place les structures nécessaires qui permettent nous permettre de répondre aux futures épidémies de manière durable. En outre, la Commission invite les États membres à poursuivre la coordination des efforts de préparation dans l’ensemble de l’UE, en prévision de la prochaine vague et de la poursuite du déploiement des programmes
de vaccination. Enfin, en continuant à agir maintenant, nous pouvons limiter la pression attendue sur nos systèmes de santé, les bouleversements de nos économies et les enjeux de notre société.

2. DÉVELOPPEMENT ET DISPONIBILITÉ DES VACCINS COVID-19 POUR L’AUTOMNE ET L’HIVER

Le développement de vaccins COVID-19 peut être considéré comme un triomphe scientifique, et on estime que leur déploiement réussi a sauvé environ 20 millions de vies dans le monde au cours de leur première année. Dans le contexte de la résurgence actuelle de la pandémie, entraînée par Omicron BA.4 et BA.5, il est important de renforcer le message que les vaccins COVID-19 actuels (vaccins monovalents ciblant le virus SARS-CoV-2 d’origine) continuent d’offrir des niveaux élevés de protection contre l’hospitalisation, les maladies graves et le décès. La vaccination reste le moyen le plus fiable d’éviter une maladie grave et donc de réduire la mortalité due au COVID-19.

Dans le même temps, les fabricants de vaccins développent des vaccins à ARNm adaptés à utiliser comme rappels ciblant les variants d’Omicron. Versions adaptées des vaccins Comirnaty et Spikevax, ciblant le virus original SARS-CoV-2 ainsi que la sous-variante BA.1 Omicron ont été approuvés par l’Agence européenne des médicaments (EMA) et autorisés dans l’UE début septembre, dans le cadre d’un processus accéléré prévu par la Commission en 2021.

L’EMA a également entamé une révision continue d’une version de Comirnaty adaptée au virus original SARS-CoV-2 et à ses sous-variantes Omicron BA.4 et BA.5,
pour une éventuelle autorisation accélérée à l’automne. Les vaccins à ARNm adaptés devraient offrir une protection accrue et plus large contre les variantes préoccupantes.

Une deuxième catégorie de vaccins à base de protéines, attendue dans les semaines à venir, devrait protéger contre les variants du SRAS-CoV-2 et compléter notre large portefeuille de vaccins et notre choix de stratégies de vaccination. Les vaccins Nuvaxovid et VLA2001, actuellement disponibles dans l’UE, utilisent des plateformes vaccinales conventionnelles sûres et efficaces qui ont le potentiel d’augmenter l’acceptabilité de la vaccination contre la COVID-19. De plus, les vaccins Vidprevtyn et PHH-1V, ciblant d’autres souches de variantes préoccupantes du COVID-19, offriront des alternatives efficaces aux rappels hétérologues.
Les contrats de vaccins de l’UE garantissent que les États membres ont accès à ces derniers vaccins en quantités nécessaires dès qu’ils sont disponibles. En août de cette année, le premier contrat-cadre d’approvisionnement conjoint a été signé pour un vaccin COVID-19 avec la société HIPRA.

Il est impossible de prédire quelles variantes seront prédominantes pendant la période d’automne et d’hiver, mais l’Union continuera d’assurer l’accès à un portefeuille de vaccins large et flexible offrant un très bon niveau d’immunité contre le SRAS-CoV-2.

Grâce à la stratégie vaccinale de l’UE, les États membres sont équipés pour planifier et lancer leurs campagnes de vaccination, y compris des vaccins adaptés avant l’automne, en proposant un rappel supplémentaire si nécessaire, en fonction des caractéristiques de ces vaccins et des recommandations nationales. La Commission poursuit son travail avec les fabricants pour s’assurer que les États membres recevront plus de vaccins adaptés en priorité au fur et à mesure de leur disponibilité. En outre, la Commission reste en contact étroit avec les fournisseurs de composants critiques nécessaires tout au long du processus de production. En outre, le groupe de travail conjoint UE-États-Unis sur la fabrication et la chaîne d’approvisionnement de la COVID-19 s’est mis d’accord sur une liste de matériaux critiques nécessaires à la production de vaccins contre la COVID-19 qui sont considérés comme dignes d’être surveillés. Une telle surveillance servira de système d’alerte précoce et aidera à identifier à un stade précoce les éventuels goulots d’étranglement dans la chaîne d’approvisionnement.

Planifiant à moyen terme, la Commission collabore avec des partenaires internationaux et des développeurs de pan-coronavirus potentiels ou de vaccins combinés qui suscitent des réponses immunitaires plus larges, plus fortes et plus durables. De plus, la Commission suit de près le développement de vaccins avec des systèmes d’administration intranasale, intramusculaire et intradermique. Ces vaccins devraient être plus faciles à administrer, plus accessibles et pourraient accroître l’acceptation de la vaccination. En outre, les contrats de vaccins de l’UE garantissent également que les entreprises tiennent les États membres
étroitement informés des progrès réalisés dans le développement de ces vaccins.

Dans l’ensemble, le financement de la recherche et du développement, des voies réglementaires adaptées et le développement des capacités de fabrication et d’infrastructure seront essentiels pour garantir l’accès à des vaccins de nouvelle génération sûrs et efficaces.

3. DÉPLOYER LES PROCHAINES STRATÉGIES DE VACCINATION COVID-19

Étant donné que différents vaccins seront mis à disposition à des moments différents au cours des semaines et des mois à venir, les États membres devraient tenir compte à la fois de la protection potentielle offerte par des vaccins adaptés et des avantages de la vaccination des personnes appartenant à des groupes à risque particuliers au bon moment. Les stratégies nationales de vaccination doivent être coordonnées et cohérentes les unes avec les autres afin d’éviter toute différence majeure au sein de l’UE/EEE et de fournir des messages clairs et cohérents au public. De plus, ils devraient être déployés avant la prochaine vague.

La priorité des campagnes nationales de vaccination doit rester l’amélioration de la couverture vaccinale de la primo-vaccination et de la première dose de rappel chez les personnes éligibles. Ceci est particulièrement important pour les groupes de population à risque plus élevé d’issues graves et pour les pays ayant des taux de vaccination plus faibles. Des lacunes et des disparités importantes subsistent entre les pays et la population, et il convient de s’y attaquer pour renforcer la protection.

La section suivante propose des suggestions aux États membres concernant leurs stratégies nationales de vaccination contre la COVID 19, y compris les priorités et les facteurs à prendre en compte lors de leur préparation et de leur mise en œuvre.

4. DOMAINES ESSENTIELS POUR ACCROÎTRE LES EFFORTS

Surveillance des virus respiratoires

Les stratégies de test actuelles et les efforts de séquençage réduits dans certains pays créent un angle mort dangereux dans notre connaissance de la propagation et de l’évolution du virus. Il est urgent de développer et de maintenir des systèmes de surveillance intégrés résilients basés sur la population. De tels systèmes surveilleraient différentes maladies telles que la grippe, le COVID-19 et d’autres infections virales respiratoires dans l’UE de manière intégrée.

Les données de ces systèmes de surveillance permettront aux pays de surveiller de près la propagation et l’intensité des virus respiratoires circulants et de détecter les changements de tendances et l’émergence de nouvelles variantes préoccupantes. Cela, à son tour, guidera les mesures de contrôle et atténuera l’impact des nouvelles variantes. Ces systèmes seront un élément clé à ce stade de la pandémie et pour d’éventuelles futures menaces sanitaires transfrontalières.

Une hiérarchisation stratégique et un financement soutenu sont nécessaires pour étendre et développer davantage les « systèmes sentinelles » afin de les adapter à leur objectif. Les systèmes sentinelles sont couramment utilisés pour la surveillance des infections respiratoires (par exemple la grippe). Au lieu de tester l’ensemble de la population, un système de surveillance sentinelle prélève des échantillons d’un certain nombre de cas représentatifs dans des sites spécifiques, tels que des cabinets de médecine générale ou des hôpitaux, qui sont uniformément répartis dans le pays ou la région. Un système sentinelle avec suffisamment de sites qui produisent des volumes suffisants de tests et qui sont géographiquement et démographiquement représentatifs de l’ensemble de la population d’un pays, est un moyen efficace et efficient de surveiller la propagation d’une infection (respiratoire).

Les États membres devraient s’efforcer d’augmenter le nombre de sites sentinelles, veiller à ce que ces sites reflètent la répartition géographique et démographique de leur population et augmenter le nombre de tests effectués dans les sites de surveillance sentinelle. Ils devraient également prévoir d’augmenter leur capacité de test, en particulier si nécessaire pour répondre à l’émergence d’une nouvelle variante préoccupante ou d’une variante de la grippe.

Un volume de séquençage suffisant doit également être maintenu pour surveiller les virus en circulation et détecter rapidement les nouvelles variantes de virus.

Le 18 juillet 2022, l’ECDC et le Bureau régional de l’Organisation mondiale de la santé pour l’Europe ont publié des orientations contenant des conseils pratiques pour les pays sur la mise en place de systèmes de surveillance efficaces et la garantie de la continuité de la surveillance nationale pendant la saison hivernale 2022-2023 et au-delà. Les orientations exposent les nombreux avantages offerts par les systèmes de surveillance intégrés basés sur la population, et les États membres sont fortement encouragés à étudier et à suivre ses recommandations.

Le respect des orientations améliorera la comparabilité entre les États membres et produira des données épidémiologiques plus solides ; l’analyse de ces données permettra des réponses plus efficaces et plus rapides, améliorant ainsi la préparation de l’UE à la pandémie. Les États membres sont invités à partager périodiquement des informations avec l’ECDC sur l’état de leurs systèmes de surveillance des virus respiratoires, par exemple en répondant à de courtes enquêtes lorsqu’elles sont diffusées.

La surveillance basée sur les eaux usées est apparue pendant la pandémie de COVID-19 comme un outil complémentaire pour recueillir des informations sur de grands groupes de population. Il a été inclus plus systématiquement dans les stratégies nationales de surveillance pour détecter le SRAS-CoV-2 et ses variantes, et différentes mesures de l’UE ont été mises en œuvre pour soutenir les pays dans ces efforts. Par exemple, 26 États membres ont reçu des subventions d’action directe pour soutenir la surveillance des eaux usées et les activités connexes.

La prochaine révision de la directive relative au traitement des eaux urbaines résiduaires dont l’adoption est prévue cet automne, introduira la surveillance des eaux usées, avec le suivi des paramètres pertinents pour la santé publique, y compris le virus et ses variantes dans les eaux usées urbaines. Les États membres sont encouragés à poursuivre leurs efforts pour contrôler systématiquement le SRAS-CoV-2 dans le cadre de la surveillance des eaux usées et à appliquer les actions définies dans la recommandation connexe de la Commission.

Interventions non pharmaceutiques

Les vaccins sont un élément crucial de la réponse au COVID-19. Cependant, notre expérience avec cette pandémie a montré que nos efforts doivent inclure des interventions non pharmaceutiques pour limiter la propagation du virus, protéger les groupes vulnérables et réduire la pression sur les systèmes de santé. Des exemples d’interventions non pharmaceutiques très efficaces comprennent le port de masques et des mesures plus restrictives comme la limitation de la taille des rassemblements. En particulier, si de telles interventions sont mises en œuvre avant ou au début d’une prochaine vague, leur impact sera le plus grand. Il est donc possible que l’une ou l’autre des interventions non pharmaceutiques doive être réintroduite dans les mois à venir.

À ce stade de la pandémie, la situation épidémiologique varie d’un État membre à l’autre. En tant que telle, la réponse de santé publique la meilleure et la plus efficace peut également différer. Les pays devront évaluer leur situation épidémiologique particulière en termes d’impact sur la santé publique, la capacité des soins de santé et l’acceptation sociale de ces mesures de santé publique, et prendre des décisions en conséquence. Cependant, la coordination des approches nationales dans la réponse intégrée aux crises politiques (IPCR) du Conseil et le comité de sécurité sanitaire ont été essentiels lors des vagues précédentes pour encourager une approche cohérente dans l’UE et le marché unique. Il est essentiel que cela continue.

Les indicateurs clés à évaluer pour décider de réintroduire des mesures non pharmaceutiques sont présentés ci-dessous.

Dans de nombreux États membres, l’utilisation obligatoire de masques faciaux dans les établissements de soins de santé et les établissements de soins de longue durée est toujours en place. Leur utilisation dans les espaces publics fermés, y compris les transports en commun, peut être une première option pour limiter la transmission communautaire. Des preuves récentes montrent que les masques faciaux FFP2, qui sont facilement disponibles dans l’UE/EEE, ont un effet protecteur plus fort que les masques médicaux ou les masques en tissu dans la communauté. Les États membres sont donc fortement encouragés à envisager leur utilisation dans des contextes spécifiques. Assurer une ventilation adéquate à l’intérieur est une mesure clé pour réduire le risque de transmission du SRAS-CoV-2 et d’autres virus respiratoires. Des efforts supplémentaires sont nécessaires pour améliorer la ventilation dans l’UE/EEE. D’autres mesures telles que le travail à domicile ou la limitation de la taille des rassemblements de masse se sont avérées efficaces pour limiter la transmission du virus. Lorsqu’elles sont mises en œuvre avant l’augmentation du nombre de cas, ces mesures peuvent éviter la nécessité de mesures plus perturbatrices telles que les verrouillages, la fermeture d’entreprises et d’écoles, les recommandations de rester à la maison et les restrictions de voyage. L’engagement politique et l’engagement communautaire sont essentiels au succès et à l’efficacité des mesures non pharmaceutiques.

Réouverture des écoles

Alors que les enfants retournent à l’école après les vacances d’été, il est crucial de maintenir des environnements scolaires sûrs et de minimiser les absences des élèves et du personnel en empêchant la transmission du SRAS-CoV-2 aux côtés d’autres virus respiratoires. Les enfants de tous âges sont sensibles et peuvent transmettre le SARS-CoV-2.

Les enfants sont souvent asymptomatiques ou présentent des symptômes bénins d’infection, mais des cas graves surviennent, en particulier chez les enfants présentant des facteurs de risque d’évolution grave. Une condition post-COVID (ou COVID long) a également été signalée chez les enfants.

Des mesures importantes telles que la promotion de la vaccination des élèves et du personnel contre le COVID-19, l’encouragement d’une bonne hygiène respiratoire et des mains, la mise en place de systèmes de ventilation améliorés dans les locaux scolaires et l’émission de rappels fréquents de rester à la maison en cas de symptômes respiratoires, sont des outils essentiels pour réduire la transmission du virus. La mise en œuvre de mesures d’atténuation à l’école doit être adaptée au milieu scolaire et au groupe d’âge des élèves. En outre, ces mesures devraient tenir compte de la nécessité d’offrir aux enfants un environnement d’apprentissage et social optimal. Les orientations publiées par l’ECDC en juillet 2021 et les recommandations de ce document restent valables à cet égard.

La pandémie de COVID-19 a perturbé la vie des enfants et des adolescents, affectant leurs routines quotidiennes, leur éducation, leur santé, leur développement et leur bien-être général. Il est donc important de garder à l’esprit les impacts négatifs des perturbations scolaires sur la santé et le développement des enfants. La mise en œuvre de mesures dans les écoles devrait viser à être réduite au minimum et à prévenir toute nouvelle perte d’apprentissage.

Renforcement des systèmes et des capacités de soins de santé

La crise du COVID-19 a mis à l’épreuve la résilience et l’agilité des systèmes de santé européens d’une manière sans précédent. À l’été 2022, les systèmes de santé de l’UE continuent de faire face à des défis en raison d’une augmentation des admissions à l’hôpital liées au COVID et de la nécessité d’éliminer l’arriéré de soins non COVID induit par la pandémie. Cette pression sur les systèmes de santé s’exerce dans le contexte d’autres défis de longue date, tels que la pénurie persistante de travailleurs de la santé, que la pandémie de COVID-19 a aggravée. Selon une enquête de l’ECDC, de nombreux États membres signalent des problèmes de rétention et de recrutement d’un nombre suffisant de personnels de santé dotés des bonnes compétences.

Les systèmes de santé risquent d’avoir une capacité insuffisante pour l’hiver 2022 si le financement des soins de santé et les ressources humaines ne sont pas augmentés. En outre, d’autres virus respiratoires (par exemple la grippe) pourraient représenter une charge supplémentaire pour les systèmes de santé. La pandémie a montré qu’il est impératif d’avoir un système de santé solide, résilient et bien doté en personnel.

Les investissements au titre de la facilité pour la reprise et la résilience visant à renforcer les systèmes de santé battent désormais leur plein. Plus de 42 milliards d’euros d’investissements sont destinés à favoriser l’amélioration des soins de santé dans le cadre des plans de relance et de résilience adoptés, et près d’un tiers de ce montant est consacré aux investissements et aux réformes visant à favoriser la numérisation des systèmes de santé. Des investissements spécifiques visent également à renforcer la capacité de santé publique des systèmes de santé nationaux. Des efforts continus seront nécessaires pour renforcer la résilience des systèmes de santé, du court terme au long terme. En outre, les dernières recommandations par pays – adoptées en juillet 2022 dans le cadre du Semestre européen – portaient sur les systèmes de santé de huit États membres et soulignaient la nécessité d’améliorer la prévention et les soins de santé primaires, ainsi que de remédier aux pénuries de main-d’œuvre.

La prochaine édition du rapport semestriel “Health at a Glance : Europe” sera publiée d’ici la fin de 2022. Elle évaluera en particulier l’interruption des services de santé pour les patients non COVID pendant la pandémie et examinera des stratégies pour surmonter les arriérés dans les soins de santé. Il examinera également l’impact de la pandémie de COVID-19 sur la santé des enfants et des jeunes, notamment la santé mentale.

À plus long terme, la préparation des systèmes de santé aux épidémies de maladies infectieuses et à d’autres types de chocs doit être améliorée. L’exécution de tests de résilience permettra aux États membres d’examiner régulièrement la préparation aux crises sanitaires et de vérifier la résilience de leurs systèmes de santé par rapport à des scénarios de haute pression spécifiques et à des défis structurels à long terme. La résilience devrait également inclure la résilience et l’efficacité des pratiques de passation des marchés publics par les hôpitaux et les autres organismes d’achat. Compte tenu de la charge de la pandémie sur la santé mentale, en particulier sur le personnel de santé, les États membres devraient renforcer les mesures visant à soutenir la bonne santé mentale des travailleurs de la santé et de l’ensemble de la population.

En outre, le renforcement du personnel de santé rendra les systèmes de santé plus résilients. La Commission soutient la formation des professionnels de la santé par le biais du programme EU4Health24, FSE+ et le Pacte européen pour les compétences. Plusieurs projets sont en cours pour aider les pays à lutter contre la rétention du personnel, la délégation des tâches et les pénuries de personnel dans les « déserts médicaux » (zones où l’accès aux soins de santé est limité). En outre, la Commission a l’intention de lancer une action commune sur l’amélioration de la planification et de la prévision des personnels de santé plus tard dans l’année. En outre, la Commission soutient la disponibilité d’équipes médicales d’urgence, ainsi que des équipements de protection individuelle, des articles médicaux et thérapeutiques nécessaires au niveau national et européen (par exemple via le mécanisme de protection civile de l’Union).

Utilisation des thérapeutiques COVID-19

La stratégie de l’UE sur les traitements contre la COVID-19 vise à constituer un large portefeuille de traitements sûrs et efficaces. En particulier, les antiviraux et les anticorps monoclonaux antiviraux jouent un rôle important dans le traitement des patients COVID-19. À ce jour, huit thérapeutiques COVID-19 de différentes catégories ont été autorisées, dont six antiviraux, traitant différents stades et sévérités de la maladie. Entre octobre 2020 et juillet 2022, quatre contrats-cadres de passation conjointe de marchés, y compris des extensions, ont été conclus pour garantir la disponibilité des médicaments antiviraux dans un certain nombre d’États membres.

La Commission continuera à travailler avec les États membres afin d’identifier les priorités pour de nouveaux achats conjoints de produits thérapeutiques et de renforcer l’intégration avec les autorités nationales et européennes établies

Une coopération accrue et des achats conjoints renforcent la solidarité en garantissant un accès équitable et la disponibilité des thérapeutiques dans les États membres participants. Comme indiqué dans l’accord de passation conjointe de marchés de 2014 signé par 37 pays, l’approvisionnement conjoint renforce également le pouvoir d’achat, en particulier pour les petits États membres, permettant de meilleures conditions contractuelles et des économies d’échelle.

La nécessité d’essais cliniques multi-pays

Depuis janvier 2022, avec l’entrée en application du règlement sur les essais cliniques, la supervision des essais cliniques dans l’ensemble de l’UE a été harmonisée, notamment via un système d’information sur les essais cliniques (CTIS). Le règlement sur les essais cliniques permet une autorisation plus rapide des essais cliniques dans tous les États membres, améliorant ainsi l’efficacité de la recherche clinique dans son ensemble. Dans le même temps, les normes élevées de qualité et de sécurité déjà fixées pour ces essais seront respectées.

Avec le règlement et le CTIS, les promoteurs commerciaux et non commerciaux peuvent désormais demander des autorisations d’essais cliniques dans jusqu’à 30 pays de l’UE/EEE en même temps. Le nouveau système réglementaire et la plateforme améliorent le partage d’informations et la prise de décision collective sur les essais cliniques. Le CTIS, dont l’utilisation sera obligatoire pour la soumission des demandes d’essais cliniques d’ici le 31 janvier 2023, fournit également une base de données publique consultable pour les professionnels de la santé, les patients et le grand public. Le 31 janvier 2025, le règlement sera pleinement applicable et tous les essais cliniques devront être conformes aux règles.

Au cours des prochaines années, ce nouvel environnement réglementaire européen pour les essais cliniques facilitera, rationalisera, accélérera et augmentera la transparence des essais cliniques multinationaux, également pour d’éventuels nouveaux traitements et vaccins contre la COVID-19. En outre, cela garantira que l’UE offre un environnement attrayant et favorable pour la réalisation de recherches cliniques à grande échelle, avec des normes élevées de transparence publique et de sécurité pour les participants aux essais cliniques.

Le groupe de travail d’urgence, créé dans le cadre du mandat révisé de l’EMA, fournit des conseils sur les protocoles d’essais cliniques, y compris les essais cliniques conjoints, aux développeurs d’essais cliniques menés dans l’Union. En fin de compte, les conseils faciliteront le développement et l’autorisation en temps opportun de produits médicaux tels que les vaccins et les traitements et amélioreront la coordination globale des essais cliniques en Europe. Cet avis scientifique du groupe de travail d’urgence devrait être pris en compte par les États membres lors de l’autorisation d’une demande d’essai clinique.

Enfin, deux réseaux d’essais cliniques de l’UE ont été établis dans le cadre d’Horizon 2020 : l’un axé sur les traitements contre la COVID-19 et l’autre sur les vaccins contre la COVID-19. Le réseau d’essais thérapeutiques comprend des essais de plate-forme adaptative à grande échelle menés auprès de populations de soins intensifs, de patients hospitalisés et de patients de soins primaires. En outre, le mécanisme consultatif d’accès conjoint (JAAM) favorise une utilisation efficace des ressources entre les essais et évite la duplication des efforts. Le réseau d’essais de vaccins comprend des essais de vaccins axés sur la santé publique chez les personnes âgées, la population adulte en général et les enfants.

Se concentrer sur le traitement de la condition post-COVID (“COVID long”)

De nouvelles preuves suggèrent que jusqu’à 1 personne sur 8 qui se remet de la COVID-19 présentera des symptômes débilitants qui dureront beaucoup plus longtemps que prévu, entraînant une altération de la qualité de vie.

Bien que le risque de développer une condition post-COVID semble être plus élevé chez les personnes âgées avec des conditions préexistantes qui ont été admises à l’hôpital en raison de COVID-19, des études ont montré comment il est également répandu chez les jeunes auparavant en bonne santé qui ont présenté des symptômes légers ou inexistants lorsqu’ils ont contracté le virus pour la première fois . Les personnes atteintes d’une maladie post-COVID peuvent présenter un large éventail de symptômes, notamment des symptômes respiratoires, cardiovasculaires, gastro-intestinaux, cognitifs, musculosquelettiques et neurologiques. Ces symptômes peuvent être intermittents, affecter plusieurs systèmes du corps et aller de légers à incapacitants, altérant fréquemment la capacité des personnes à retourner au travail. Dans le contexte de cette longue liste de symptômes, il n’existe à ce jour aucune thérapie validée pour traiter cette condition.

Cette nouvelle classe de patients nécessitera des soins spécifiques, souvent issus de différentes spécialités médicales. Cela devrait alourdir considérablement la charge des systèmes de santé européens et peut exacerber l’important arriéré de soins non liés à la COVID accumulé tout au long de la pandémie. Ces considérations soulignent l’urgence d’intensifier les efforts de recherche visant à comprendre les bases biologiques de la condition post-COVID. Une meilleure compréhension de la pathologie sous-jacente à l’état post-COVID permettra aux chercheurs d’identifier des thérapies candidates et, à terme, de développer des essais cliniques à grande échelle pour vérifier leur bénéfice.

Dans ce contexte, le programme de travail Horizon Europe 2021-2022 de l’UE a financé six projets de recherche axés sur la condition post-COVID. Ces projets visent à mieux caractériser l’état post-COVID, ainsi qu’à étudier les facteurs de risque de son développement dans différentes variantes du SRAS CoV-2 et groupes de population, en vue d’identifier des biomarqueurs potentiels et d’éclairer les options de traitement.

La stratégie de l’UE sur les traitements contre la COVID-19 fait référence à la condition post-COVID dans son cadre d’actions de recherche, de développement et d’innovation. La stratégie reconnaît que l’état post-COVID nécessite une approche thérapeutique différente de la COVID-19 aiguë. De même, et conformément à l’hypothèse émergente selon laquelle les réservoirs viraux persistants pourraient être une cause de l’état post-COVID.

Afin de fournir des conseils d’experts sur la manière dont les systèmes de santé devraient concevoir et développer des services de santé appropriés pour les patients touchés par l’état post-COVID, la Commission a chargé le groupe d’experts sur les moyens efficaces d’investir dans la santé de rendre un avis, attendu fin 2022, sur l’impact de la condition post-COVID sur les systèmes de santé. De plus, l’Agence européenne pour la sécurité et la santé (EU-OSHA) a publié un rapport sur l’impact de l’état post-COVID sur les travailleurs et lieux de travail et a publié des orientations connexes à l’intention des travailleurs et des gestionnaires. Les États membres sont encouragés à unir leurs forces pour rassembler des données actualisées sur l’état post-COVID et pour accroître la formation du personnel de santé à la reconnaissance et à la prise en charge de l’état post-COVID, en particulier dans les soins primaires. Il convient de rappeler que la meilleure façon de prévenir la condition post-COVID est d’éviter d’abord d’être infecté par le SRAS-CoV-2.

Transport, mobilité, voyage

Depuis août 2022, toutes les mesures affectant la libre circulation des personnes dans l’UE ont été levées, y compris l’obligation pour les voyageurs de détenir un certificat COVID numérique de l’UE.

La poursuite des efforts visant à faciliter la libre circulation dans l’UE pendant la pandémie de COVID-19 reste cruciale, tant pour les personnes que pour les marchandises. Notre objectif commun reste de jouir d’une libre circulation sans restriction, si la situation épidémiologique le permet. Pour répondre aux défis spécifiques affectant le secteur des transports et la perturbation de la chaîne d’approvisionnement, la Commission et les États membres de l’UE devraient s’appuyer sur les outils déjà développés jusqu’à présent, en particulier les voies vertes, plan d’urgence pour le transport et protocoles sanitaires appropriés.

Les restrictions de voyage ne devraient être introduites ou réintroduites que lorsqu’elles sont absolument nécessaires et proportionnées pour la protection de la santé publique. Par exemple, certaines interventions non pharmaceutiques, telles que le port de masque, doivent être envisagées avant d’introduire ou de réintroduire des restrictions de voyage. Toute nouvelle mesure doit être communiquée aux principales parties prenantes, telles que les opérateurs de transport, afin qu’elles puissent se préparer et éviter tout impact négatif potentiel. Si les États membres souhaitent activer la recherche des contacts des passagers transfrontaliers, des outils communs, tels que le formulaire de localisation des passagers de l’UE, sont disponibles pour échanger des données sur les passagers afin d’améliorer leurs capacités de recherche des contacts tout en limitant les charges pesant sur les passagers et les opérateurs de transport.

Les États membres peuvent utiliser le certificat numérique COVID de l’UE au cas où la situation épidémiologique de cet automne et de cet hiver obligerait les pays à réintroduire temporairement des restrictions de voyage. Le règlement de l’UE sur les certificats numériques COVID, qui a été prolongé jusqu’en juin 2023, fournit le cadre nécessaire pour gérer l’impact des restrictions sur la libre circulation et faciliter les déplacements. Il garantit que les citoyens peuvent bénéficier de certificats interopérables et mutuellement acceptés de vaccination, de test et de récupération de la COVID-19. En principe, les titulaires de certificats numériques COVID européens valides ne devraient être soumis à aucune restriction supplémentaire lorsqu’ils voyagent au sein de l’UE.

Le certificat numérique COVID de l’UE a été un succès majeur en fournissant au public un outil accepté et fiable dans toute l’UE (et dans plusieurs pays tiers) et en évitant la fragmentation de plusieurs systèmes nationaux. Au 1er août 2022, 75 pays et territoires des 5 continents sont connectés au système de certificat numérique de l’UE (30 États membres de l’UE/EEE et 45 pays et territoires non membres de l’UE), et plusieurs autres pays ont exprimé leur intérêt à rejoindre le système porte d’entrée ou sont déjà engagés dans des discussions techniques avec la Commission. Cela fait du certificat COVID numérique de l’UE une norme mondiale.

Le système de certificat numérique COVID de l’UE est suffisamment flexible pour s’adapter à l’évolution de la réponse au COVID-19. D’éventuelles adaptations de la durée de validité des certificats délivrés pour le premier rappel pourraient s’avérer nécessaires à la lumière de nouvelles preuves scientifiques et de l’évolution de la pandémie.

Si l’utilisation du certificat numérique COVID de l’UE devait être réintroduite, il reste important de veiller à ce que chacun puisse obtenir un certificat numérique COVID de l’UE valide. Cela signifie que les États membres devraient continuer à veiller à ce que des capacités suffisantes de dépistage et de vaccination soient disponibles et facilement accessibles. Les États membres devraient également informer les citoyens qui ont subi une infection par le SRAS-CoV-2 de leur droit de recevoir un certificat de rétablissement s’ils ont effectué un test PCR ou antigénique.

En outre, les États membres devraient faire tout leur possible pour veiller à ce que les passagers soient bien informés des éventuelles restrictions de voyage auxquelles ils pourraient être confrontés lorsqu’ils entrent dans un autre État membre de l’UE/EEE. La plateforme web Re Open EU reste un point de référence essentiel pour toute personne voyageant dans l’UE. La Commission réitère l’importance continue des mises à jour en temps opportun par les États membres sur les restrictions de voyage, les mesures de santé publique et de sécurité, afin que les citoyens européens puissent continuer à compter sur la plateforme pour planifier leur voyage en toute confiance.

La procédure de freinage d’urgence convenue dans cette recommandation 2022/10745 du Conseil continue de garantir une approche coordonnée entre les États membres en réponse à l’émergence de nouvelles variantes potentiellement préoccupantes.

La catégorisation actuelle des pays par code couleur de l’ECDC a été abandonnée à la lumière de l’évolution des approches et des tendances à la baisse des volumes de tests dans les États membres, ce qui, à son tour, n’a pas permis à l’ECDC de dresser une description adéquate de la situation épidémiologique.

En outre, dans le contexte des voyages en provenance de pays tiers, en juin 2020, le Conseil a adopté une approche coordonnée des voyages dans l’espace UE+, qui a depuis lors été modifiée à trois reprises. porte d’entrée ou sont déjà engagés dans des discussions techniques avec la Commission. Cela fait du certificat COVID numérique de l’UE une norme mondiale.

La Commission a l’intention de proposer prochainement une révision de la recommandation, afin de tenir compte de l’évolution de la situation épidémiologique et de l’évolution des pratiques dans les États membres, notamment en ce qui concerne la liste des pays figurant à l’annexe 1 de la recommandation (UE) 2020/2020 du Conseil qui ne reflètent plus la situation actuelle. Une telle révision, qui sera consultée avec les États membres, vise à fournir un cadre commun pour les mois à venir, garantissant une approche coordonnée.

5. LA DIMENSION MONDIALE

Afin de contrôler et de mettre fin à la pandémie, les efforts et le soutien mondiaux pour lutter contre le COVID-19 sont indispensables. C’est pourquoi, depuis le début de la crise du COVID-19, l’UE, en tant que Team Europe, a joué un rôle central dans la réponse multilatérale pour le développement rapide, la mise à l’échelle et la distribution équitable des vaccins contre la COVID-19 dans le monde. L’UE reste le plus grand donateur de vaccins contre la COVID-19 dans le monde, compte tenu des doses partagées par les États membres via COVAX (COVID-19 Vaccines Global Access) et des dons bilatéraux. Au total, Team Europe a maintenant partagé près de 482 millions doses avec les pays dans le besoin et reste engagé dans les efforts de don et d’exportation dans les mois à venir, en cas d’intérêt accru pour les formulations originales et les vaccins adaptés. Même si l’approvisionnement mondial en vaccins COVID-19 s’est stabilisé, de nombreux pays, notamment en Afrique, sont encore très loin d’atteindre des taux de vaccination suffisants. L’absence de primo-vaccination crée également un risque de passer à côté des bénéfices des rappels, y compris des rappels avec des vaccins adaptés.

La situation actuelle est marquée par une offre de vaccins supérieure à la demande : la disponibilité mondiale de vaccins ne s’est pas accompagnée d’une augmentation correspondante de la couverture vaccinale dans certains pays. Le défi s’est clairement déplacé vers « se faire tirer dessus » ou administrer les vaccins reçus. C’est pourquoi, par exemple, l’UE a proposé un programme de soutien aux vaccins pour ses partenaires africains, qui couvre l’approvisionnement, le matériel auxiliaire et l’aide à la livraison. L’UE a annoncé un supplément de 375 millions d’euros de soutien aux pays ayant les taux de vaccination les plus bas via le mécanisme de soutien à la livraison COVID-19 de la facilité COVAX48. Ce financement soutient les gouvernements nationaux dans la prestation de services, le personnel de santé, la génération de la demande, les campagnes de vaccination, les systèmes de chaîne d’approvisionnement, la chaîne du froid et la capacité UCC rapide selon une approche basée sur les besoins des pays. Le financement aide également les pays à maintenir un accès équitable, à atteindre les populations marginalisées, à intégrer la vaccination contre la COVID-19 et la vaccination de routine et à renforcer les systèmes de vaccination.

La capacité des systèmes de santé locaux doit être encore développée pour garantir que les communautés soient vaccinées ; le développement et la production locaux de vaccins doivent également être renforcés. La Commission soutient le renforcement des systèmes de santé nationaux en Afrique, par exemple en s’engageant au niveau régional pour améliorer la sécurité sanitaire grâce à une approche One Health, à la numérisation des systèmes de santé et en soutenant les instituts de santé publique.

L’UE continuera également à travailler dans le cadre de l’initiative Team Europe sur la fabrication et l’accès aux vaccins, aux médicaments et aux technologies de la santé en Afrique (MAV+). Cette initiative a débuté en 2021 et contribue à accroître la capacité de fabrication locale et régionale, à diversifier les chaînes d’approvisionnement pharmaceutiques africaines et à résoudre les goulots d’étranglement de la chaîne d’approvisionnement internationale. Team Europe a mobilisé jusqu’à présent plus de 900 millions d’euros pour soutenir le renforcement des capacités en Afrique du Sud, au Sénégal, au Rwanda et au Ghana et au niveau régional pour le renforcement de la réglementation et l’Agence africaine des médicaments (AMA), l’Agence de développement de l’Union africaine (AUDA-NEPAD) et le Partenariat pour la fabrication de vaccins en Afrique. Dans le cadre d’événements de mise en relation, l’UE a renforcé la collaboration entre les entreprises africaines et européennes concernant les chaînes de valeur de l’industrie pharmaceutique et des technologies médicales. L’UE a également lancé une nouvelle initiative sur la fabrication locale de vaccins et de médicaments pour soutenir les efforts en Amérique latine et dans les Caraïbes.

L’UE s’est également engagée à verser 150 millions d’euros au mécanisme de réponse à la COVID-19 du Fonds mondial (C19RM)50 pour assurer l’accès aux contre-mesures médicales dans les pays partenaires (y compris diagnostics, tests, oxygène et équipements de protection individuelle).

En outre, l’UE contribue activement, aux côtés des États-Unis et d’autres partenaires mondiaux, à la mise en œuvre réussie du plan d’action mondial pour vaincre la pandémie. L’objectif est d’aider à coordonner les actions et à mobiliser des ressources dans six domaines prioritaires en relation avec la réponse mondiale à la COVID-19. Le COVID-19 nous a appris que seule une réponse unie et multilatérale peut lutter efficacement contre une pandémie mondiale.

La lutte contre la mésinformation et la désinformation anti-vaccination doit être continuellement abordée à l’échelle mondiale. La lutte contre la manipulation et l’interférence des informations étrangères nécessite une réponse spécifique. Le Service européen pour l’action extérieure (SEAE), en étroite coopération avec la Commission et les États membres, a mis au point la boîte à outils de l’UE pour lutter contre la manipulation d’informations étrangères et interférences (boîte à outils FIMI).

Enfin, l’UE estime qu’il est d’une importance vitale de tirer parti des enseignements tirés de la pandémie de COVID-19 et de renforcer l’architecture sanitaire mondiale avec une OMS renforcée en son centre. L’UE est déterminée à jouer un rôle moteur dans les négociations sur un nouvel accord international juridiquement contraignant sur la prévention, la préparation et la réaction en cas de pandémie et sur des modifications ciblées visant à renforcer le règlement sanitaire international de 2005. Ces processus complémentaires sont une priorité pour l’UE et offrent une occasion historique de trouver des solutions multilatérales à des défis communs, sur la base des principes de solidarité collective, d’équité, de justice, d’inclusion et d’une transparence accrue. En outre, le nouveau Fonds d’intermédiaire financier (FIF) pour la prévention, la préparation et la réponse aux pandémies, auquel Team Europe a déjà promis au moins 588 millions d’euros, fourniront des fonds pour soutenir la prévention, la préparation et la réponse à la pandémie, y compris la mise en œuvre du règlement sanitaire international modifié et du nouvel accord international sur la prévention, la préparation et la réponse à la pandémie.

Le COVID-19 a démontré que l’aspect international de la politique de santé de l’UE est devenu plus important que jamais. Nous tirons ces leçons et prenons des mesures coordonnées pour protéger et promouvoir la santé dans le monde et pour renforcer le leadership et la contribution de l’UE en matière de santé mondiale.

La future stratégie mondiale de l’UE en matière de santé fournira au cadre politique des priorités, une gouvernance et des outils, permettant à l’UE de parler d’une seule voix influente et de tirer le meilleur parti de la capacité de Team Europe à protéger et à promouvoir la santé dans le monde.

6. CONCLUSIONS

Alors que l’évolution de la pandémie est imprévisible, l’UE doit se préparer – pour la troisième fois de suite – pour un automne et un hiver exigeants. Mais l’avenir de la pandémie ne se résume à de nouvelles variantes qui peuvent émerger et supplanter les anciennes souches. Il est également très déterminé par le comportement humain et combien d’immunité peut être construite dans la population. Minimiser le nombre de nouveaux cas diminue également les chances d’apparition de nouvelles variantes. Ce sont des facteurs qui peuvent être influencés, et les systèmes de santé et la société des États membres doivent continuer à adapter leur réponse collective à ce virus jusqu’à ce que la menace du COVID-19 ne soit plus aiguë.

Comme nous l’avons vu lors des pics de la pandémie de COVID-19, travailler ensemble est essentiel. Maintenant qu’un accord politique a été trouvé sur le nouveau règlement de l’UE sur les menaces transfrontières graves pour la santé, qui est le dernier élément législatif du paquet sur l’Union européenne de la santé, l’Union européenne disposera d’un nouvel bientôt ensemble d’outils pour achever la révision de cadre de sécurité sanitaire de l’UE et de renforcer l’infrastructure et les processus nécessaires à la mise en œuvre des mesures de préparation et de réaction à la COVID-19.

La pandémie nous a rappelé très clairement l’importance de la collaboration. En travaillant ensemble, nous pouvons faire une réelle différence et renforcer la capacité de l’UE à prévenir, préparer et réagir aux crises sanitaires – dans les mois à venir ainsi qu’à l’avenir. Nous sommes plus forts, plus résilients et plus efficaces lorsque nous travaillons ensemble à une gestion durable de la pandémie.

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Source (EN)