Wyeth Pharmaceuticals accepte de payer 490,9 millions de dollars pour la commercialisation du médicament sur ordonnance Rapamune pour des utilisations non approuvées

Wyeth Pharmaceuticals Inc., une société pharmaceutique acquise par Pfizer, Inc. en 2009, a accepté de payer 490,9 millions de dollars pour régler sa responsabilité pénale et civile découlant de la commercialisation illégale du médicament d’ordonnance Rapamune pour des utilisations non approuvées comme sûres et efficaces par le La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis, a annoncé aujourd’hui le ministère de la Justice. Rapamune est un médicament « immunosuppresseur » qui empêche le système immunitaire du corps de rejeter un organe transplanté.

« Le processus d’approbation des médicaments de la FDA garantit que les entreprises commercialisent leurs produits pour des utilisations prouvées sûres et efficaces », a déclaré Stuart F. Delery, procureur général adjoint par intérim de la division civile du ministère de la Justice. « Nous tiendrons pour responsables ceux qui mettent la santé des patients en danger à la recherche d’un gain financier. »

 La loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques (FDCA) exige qu’une entreprise telle que Wyeth spécifie les utilisations prévues d’un produit dans sa demande de nouveau médicament auprès de la FDA. Une fois approuvé, un médicament ne peut pas être introduit dans le commerce interétatique pour des utilisations non approuvées ou « hors AMM » jusqu’à ce que la société reçoive l’approbation de la FDA pour les nouvelles utilisations prévues. En 1999, Wyeth a reçu l’approbation de la FDA pour l’utilisation de Rapamune chez les patients transplantés rénaux (reins). Cependant, selon les informations, Wyeth a formé sa force de vente nationale Rapamune pour promouvoir l’utilisation du médicament chez les patients non transplantés rénaux. Wyeth a fourni à la force de vente du matériel de formation concernant l’utilisation des greffes non rénales et les a formés sur la façon d’utiliser ce matériel dans les présentations aux médecins transplanteurs. Ensuite, Wyeth a encouragé les membres de la force de vente, par le biais d’incitations financières, à 

“La FDA approuve les médicaments pour certaines utilisations après de longs essais cliniques”, a déclaré Sanford Coats, procureur américain pour le district occidental de l’Oklahoma. « Le respect de ces utilisations approuvées est important pour protéger la sécurité des patients, et les sociétés pharmaceutiques ne doivent commercialiser et promouvoir leurs médicaments que pour des utilisations approuvées par la FDA. La FDA a approuvé Rapamune pour une utilisation limitée dans les greffes rénales et a exigé que l’étiquette inclue un avertissement contre certaines utilisations. Pourtant, Wyeth a formé sa force de vente à promouvoir Rapamune pour des utilisations hors AMM non approuvées par la FDA, y compris des utilisations ex-rénales, et a même payé des primes pour inciter ces ventes. Il s’agissait d’un effort systémique de l’entreprise visant à rechercher le profit plutôt que la sécurité. Les entreprises qui ignorent la conformité aux réglementations de la FDA s’exposeront à des poursuites pénales et à des sanctions sévères. » 

Wyeth a plaidé coupable à une information criminelle l’accusant d’une violation de mauvaise image en vertu de la FDCA. La résolution comprend une amende pénale et une confiscation totalisant 233,5 millions de dollars. En vertu d’un accord de plaidoyer, qui a été accepté par le tribunal de district américain d’Oklahoma City, Wyeth a accepté de payer une amende pénale de 157,58 millions de dollars et de confisquer des actifs de 76 millions de dollars. 

La résolution comprend également des règlements civils avec le gouvernement fédéral et les États pour un total de 257,4 millions de dollars. Wyeth a accepté de régler sa responsabilité civile potentielle dans le cadre de sa commercialisation hors AMM de Rapamune. Le gouvernement a allégué que Wyeth avait violé la False Claims Act, de 1998 à 2009, en faisant la promotion de Rapamune pour des utilisations non approuvées, dont certaines n’étaient pas des indications médicalement acceptées et, par conséquent, n’étaient pas couvertes par Medicare, Medicaid et d’autres programmes fédéraux de soins de santé. Ces utilisations non approuvées comprenaient les transplantations non rénales, l’utilisation de conversion (passage d’un patient d’un autre immunosuppresseur à Rapamune) et l’utilisation de Rapamune en association avec d’autres agents immunosuppresseurs non mentionnés sur l’étiquette. Le gouvernement a allégué que cette conduite avait entraîné la soumission de fausses allégations aux programmes de soins de santé du gouvernement. Sur les montants pour résoudre les réclamations civiles, Wyeth versera 230 112 596 $ au gouvernement fédéral et 27 287 404 $ aux États.   

« La conduite de Wyeth fait passer les bénéfices avant la santé et la sécurité d’une population de patients très vulnérables qui dépendent d’un traitement de maintien en vie », a déclaré Antoinette V. Henry, agent spécial en charge du bureau régional de Metro-Washington, bureau des enquêtes criminelles de la FDA. « FDA OCI s’engage à travailler avec le ministère de la Justice et nos homologues chargés de l’application des lois pour protéger la santé publique. »

Pfizer est actuellement soumis à un accord d’intégrité d’entreprise (CIA) avec le bureau de l’inspecteur général du ministère de la Santé et des Services sociaux qu’il a conclu dans le cadre d’une autre affaire en 2009, peu de temps avant d’acquérir Wyeth. La CIA couvre les anciens employés de Wyeth qui exercent désormais des fonctions de vente et de marketing chez Pfizer. En vertu de la CIA, Pfizer est soumis à l’exclusion des programmes de soins de santé fédéraux, y compris Medicare et Medicaid, pour une violation substantielle de la CIA, et la société est passible de sanctions pécuniaires pour les violations moins importantes.

« Nous nous engageons à appliquer les lois protégeant la santé publique, les contribuables et les programmes de santé gouvernementaux, et à promouvoir des programmes de conformité efficaces », a déclaré Daniel R. Levinson, inspecteur général, ministère de la Santé et des Services sociaux. « Notre accord d’intégrité avec Pfizer, qui a acquis Wyeth, comprend les évaluations des risques requises, un programme de divulgation confidentielle, ainsi que des audits et une surveillance pour aider à identifier de manière prospective un marketing inapproprié. »

Le règlement civil résout deux poursuites en instance devant un tribunal fédéral du district ouest de l’Oklahoma en vertu des dispositions qui tam, ou dénonciateurs, de la loi sur les fausses réclamations, qui permettent aux particuliers d’intenter des actions civiles au nom du gouvernement et de participer à tout recouvrement. La première action a été déposée par une ancienne représentante commerciale de Rapamune, Marlene Sandler, et un pharmacien, Scott Paris. La deuxième action a été déposée par un ancien représentant des ventes de Rapamune, Mark Campbell. La part des dénonciateurs dans le règlement civil n’a pas été réglée.

 « Le succès obtenu dans cette affaire est un excellent exemple de la façon dont nous luttons contre les menaces qui pèsent sur le système de santé de notre pays ; l’importance du signalement public de la fraude, du gaspillage ou des abus ; et les résultats significatifs qui peuvent être obtenus grâce à la coopération de plusieurs agences. dans les enquêtes », a déclaré James E. Finch, agent spécial en charge de la division d’Oklahoma City du FBI. 

L’affaire pénale a été traitée par le bureau du procureur des États-Unis pour le district ouest de l’Oklahoma (USAO) et la division civile du ministère de la Justice, branche de la protection des consommateurs. Le règlement civil a été traité par l’USAO et la division civile du ministère de la Justice, branche du contentieux commercial. Le bureau du conseiller juridique de l’inspecteur général du ministère de la Santé et des Services sociaux (HHS) ; le Bureau de l’avocat général du HHS, Center for Medicare and Medicaid Services ; le bureau du conseiller juridique principal de la FDA ; et l’Association nationale des unités de lutte contre la fraude Medicaid. Ces questions ont fait l’objet d’une enquête par le FBI ; le Bureau des enquêtes criminelles de la FDA ; Bureau de l’inspecteur général du HHS, Bureau des enquêtes et Bureau des services d’audit ; le Service d’enquête criminelle de la Défense ; le Bureau de l’Inspecteur général et le Bureau des services d’audit du Bureau de la gestion du personnel ; le Bureau de l’inspecteur général du ministère des Anciens Combattants; et l’intégrité du programme TRICARE.

À l’exception de la conduite admise dans le cadre du plaidoyer criminel, les réclamations réglées par l’accord civil ne sont que des allégations et il n’y a eu aucune détermination de responsabilité civile. Les poursuites civiles sont sous-titrées United States ex rel. Sandler et al contre Wyeth Pharmaceuticals, Inc., affaire n° 05-6609 (ED Pa.) et États-Unis ex rel. Campbell c. Wyeth, Inc., affaire n° 07-00051 (WD Okla.).

Le sujet :  Protection des consommateurs

Source : https://www.justice.gov/opa/pr/wyeth-pharmaceuticals-agrees-pay-4909-million-marketing-prescription-drug-rapamune-unapproved